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华润双鹤2个产品获得《药品注册证书》

信息来源:   发布时间:2021-11-02   【字体: 】   

    112日,华润双鹤发布公告,全资子公司华润赛科产品氨氯地平阿托伐他汀钙片、枸橼酸西地那非片于1026日获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号分别为:2021S010832021S01088),批准该等药品生产。根据国家相关*策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

  氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。其中,氨氯地平用于高血压的治疗,用于慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)及经血管造影证实的冠心病的治疗;阿托伐他汀用于高胆固醇血症及冠心病的治疗。

  原研氨氯地平阿托伐他汀钙片由美国辉瑞制药研制开发,20041月在美国批准上市,商品名为“CADUET”;20084月在中国批准上市,商品名为“多达一”。根据全球71国家药品销售数据库显示,2020年,氨氯地平阿托伐他汀钙片全球销售额为1.93亿美元。其中,“CADUET”全球销售额为1.18亿美元。

  国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的氨氯地平阿托伐他汀钙片生产企业3家。根据米内网数据显示,2020年氨氯地平阿托伐他汀钙片销售总额(终端价)为7.96亿元人民币。

  枸橼酸西地那非片适用于治疗勃起功能障碍。

  原研枸橼酸西地那非片由美国辉瑞制药研制开发,19983月在美国批准上市,商品名为“VIAGRA”;20007月在中国批准上市,商品名为“万艾可”。根据全球71国家药品销售数据库显示,2020年,枸橼酸西地那非片全球销售额为16.24亿美元。其中,“VIAGRA”全球销售额为4.34亿美元。

  国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的枸橼酸西地那非片生产企业11家。根据米内网数据显示,2020年枸橼酸西地那非片销售总额(终端价)为8,724万元人民币。



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